La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha activado este lunes el proceso para que los laboratorios farmacéuticos puedan registrar preparados estandarizados de cannabis destinados a su uso con fines terapéuticos. Se trata de un avance relevante en la implantación del marco legal que regula el cannabis medicinal en España.

Las empresas interesadas deberán tramitar su solicitud a través del registro electrónico de la Aemps, aportando la documentación exigida por el real decreto aprobado el pasado 7 de octubre, que establece las condiciones para la utilización médica del cannabis en determinados supuestos clínicos.

El nuevo marco normativo contempla el uso de estos preparados para la elaboración de fórmulas magistrales tipificadas, que solo podrán emplearse cuando los tratamientos convencionales no hayan resultado eficaces. Entre las principales indicaciones clínicas se encuentran el dolor crónico refractario, la epilepsia grave, la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple y las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia.

Para poder ser utilizados, todos los preparados deberán figurar obligatoriamente en el registro oficial, con una composición claramente definida en THC y/o CBD. Además, estarán sujetos a estrictos controles de calidad, trazabilidad y fabricación, y a una supervisión reforzada cuando el contenido de THC supere el 0,2 %.

La normativa establece que estas fórmulas solo podrán ser prescritas por médicos especialistas del ámbito hospitalario, siempre que exista una justificación clínica documentada. La elaboración quedará restringida a servicios de farmacia hospitalaria autorizados, que deberán cumplir las normas de correcta elaboración recogidas en el formulario nacional.

El seguimiento del tratamiento será continuo y compartido entre el especialista prescriptor y el servicio de farmacia, con evaluaciones periódicas sobre la eficacia del tratamiento y la posible aparición de efectos adversos.

De forma excepcional, las comunidades autónomas podrán habilitar sistemas de dispensación no presencial en situaciones de especial vulnerabilidad, dependencia o dificultades de acceso al sistema sanitario, garantizando siempre la equidad y la seguridad del paciente.